Route niet-oncologische geneesmiddelen via het Zorginstituut voor intramurale geneesmiddelen voor de sluis en extramurale geneesmiddelen in het GVS
- Het ZiNL brengt op de horizonscan de komst van nieuwe geneesmiddelen of indicatie-uitbreidingen in kaart waarvan binnen twee jaar een beoordeling door de EMA wordt verwacht.
- Het ZiNL voert een risicoanalyse waarbij de NVALT in het geval van longmedicatie wordt uitgenodigd om de patiëntenpopulatie ‘P’ te duiden via een PIG-formulier. Deelnemers namens de NVALT aan de horizonscan maar ook het ZiNL attenderen de NVALT op deze nieuw middelen en indicatie via de mail (kwaliteit@nvalt.nl).
- De CDG maakt een dossier aan voor het gevraagde geneesmiddel en bewaakt de tijdslijnen.
- De CDG bekijkt bij welke sectie van de NVALT het middel of indicatie het beste past. De relevante sectie wordt gevraagd het begin (zogenaamde P-deel voor patiëntenpopulatie) van het PIG-formulier in te vullen en is inhoudelijk verantwoordelijk voor dit middel of indicatie.
- De verantwoordelijke sectie beantwoordt het ZiNL en houdt de CDG hiervan op de hoogte d.m.v. een CC naar kwaliteit@nvalt.nl.
- VWS bepaalt vervolgens op basis van het advies ZiNL of het geneesmiddel, bij positief besluit EMA, in de sluis wordt geplaatst.
- Voor de intramurale geneesmiddelen die definitief in de sluis zijn geplaatst en geneesmiddelen in het GVS, nodigt het ZiNL de NVALT uit het PIG-formulier verder in te vullen.
- Ook ontvangt de NVALT de uitnodiging voor een scopingsbijeenkomst wanneer nodig geacht door het ZiNL. De CDG vaardigt in overleg met de sectie inhoudsdeskundige vertegenwoordigers af voor de scopingsbijeenkomst.
- Naast de inbreng van de NVALT laat het ZiNL zich adviseren door de wetenschappelijke adviesraad commissie geneesmiddelen (WAR-CG) over de wetenschappelijke onderbouwing en conclusie van de beoordeling van het geneesmiddel. Conceptrapporten van het ZiNL met conclusies op basis van de WAR-CG worden ter consultatie gestuurd naar de NVALT; hiervoor geldt een termijn van minimaal 5 dagen (deze termijn is bepaald door het ZiNL). De CDG deelt deze met de verantwoordelijke sectie. De sectie is verantwoordelijk voor de beantwoording van deze conceptrapporten met daarbij kwaliteit@nvalt.nl in de CC.
- Wanneer er ook een maatschappelijke afweging moet worden gemaakt brengt de adviescommissie pakket (ACP) een advies uit aan het ZiNL. De NVALT ontvang een uitnodiging om de ACP bij te wonen. De CDG vaardigt in overleg met de sectie inhoudsdeskundige vertegenwoordigers af voor de ACP.
- Gedurende de procedure kan de sectie intern een vergadering bijeenroepen voor het vaststellen van het standpunt.
- Op basis van de complete beoordeling stelt het ZiNL een pakketadvies voor het geneesmiddel op en verstuurd deze naar de minister van VWS.