Route Oncologische medicatie
- Het ZiNL brengt op de horizonscan de komst van nieuwe oncologische medicatie of indicatie-uitbreidingen in kaart waarvan binnen twee jaar een beoordeling door de EMA wordt verwacht.
- Het ZiNL voert een risicoanalyse uit, waarbij de NVALT en de CieBOM worden uitgenodigd om de patiëntenpopulatie ‘P’ te duiden via een PIG-formulier. Deelnemers namens de SON aan de horizonscan maar ook het ZiNL attenderen de NVALT op deze nieuw middelen en indicatie via e-mail (kwaliteit@nvalt.nl)
- De CDG maakt een dossier aan voor het gevraagde geneesmiddel en bewaakt de tijdslijnen.
- De CDG vraagt de SON of het middel of indicatie het best beoordeeld kan worden door de SON of de CieBOM. Herover vindt overleg plaats tussen de SON en NVALT-leden van de cieBOM.
- Bij beoordeling door de SON wordt door hen het begin (zogenaamde P-deel voor patiëntenpopulatie) van het PIG-formulier ingevuld; daarmee is de SON inhoudelijk verantwoordelijk voor dit middel of indicatie.
- De SON beantwoordt het ZiNL en houdt de CDG hiervan op de hoogte d.m.v. een CC naar kwaliteit@nvalt.nl.
- VWS bepaalt vervolgens op basis van het advies van het ZiNL of het geneesmiddel, bij positief besluit van de EMA, in de sluis wordt geplaatst.
- De SON zorgt ervoor dat de NVALT-leden van de cieBOM tijdig worden geïnformeerd zodat de indicatie op het juiste moment geagendeerd kan worden op de cieBOM vergadering. Na een positief EMA-advies kan er een cieBOM-rapport opgesteld worden indien van toepassing.
- Voor de intramurale geneesmiddelen die definitief in de sluis zijn geplaatst en geneesmiddelen in het GVS, nodigt het ZiNL de NVALT uit het PIG-formulier verder in te vullen. De SON doet dit in samenspraak met de NVALT-leden van de cieBOM. Indien er een cieBOM advies komt, vult de cieBOM ook het PIG-formulier in. De CDG kan er in overleg met de SON ook voor kiezen geen PIG-formulier in te vullen indien er geen behoefte of aangetoonde meerwaarde is voor een geneesmiddel(indicatie)
- Ook ontvangt de NVALT de uitnodiging voor een scopingsbijeenkomst wanneer nodig geacht door het Zorginstituut. De CDG vaardigt in overleg met de SON inhoudsdeskundige vertegenwoordigers af voor de scopingsbijeenkomst.
- Naast de inbreng van de NVALT laat het ZiNL zich adviseren door de wetenschappelijke adviesraad commissie geneesmiddelen (WAR-CG) over de wetenschappelijke onderbouwing en conclusie van de beoordeling van het geneesmiddel. Conceptrapporten van het ZiNL met conclusies op basis van de WAR-CG worden ter consultatie gestuurd naar de NVALT; hiervoor geldt een termijn van minimaal 5 dagen (deze termijn is bepaald door het ZiNL). De CDG deelt deze rapporten met de SON. De SON is verantwoordelijk voor de beantwoording van deze conceptrapporten met daarbij kwaliteit@nvalt.nl in de CC.
- Wanneer er ook een maatschappelijke afweging moet worden gemaakt brengt de adviescommissie pakket (ACP) een advies uit aan het ZiNL. De NVALT ontvang een uitnodiging om de ACP bij te wonen. De CDG vaardigt in overleg met de SON inhoudsdeskundige vertegenwoordigers af voor de ACP.
- Gedurende de procedure kan de SON intern een vergadering bijeenroepen voor het vaststellen van het standpunt.
Op basis van de complete beoordeling stelt het ZiNL een pakketadvies voor het geneesmiddel op en verstuurt deze naar de minister van VWS